Thứ 2 - Thứ 7 (09am - 10pm)

+84-98-105-9548

Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax do thiếu dữ liệu

Sáng nay, 29.8, Bộ Y tế họp xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin NanoCovax. Theo thông tin ban đầu, nhóm nghiên cứu được yêu cầu bổ sung một số dữ liệu.
Đã có 13.000 người tình nguyện tham gia TNLS (tiêm vắc xin) Nanocovax /// ẢNH NGỌC THẮNG
 
Đã có 13.000 người tình nguyện tham gia TNLS (tiêm vắc xin) Nanocovax
 
Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại,  Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3, với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.
Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Trước cuộc họp, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu TNLS giai đoạn 3a đã được Hội đồng Đạo đức chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Theo hướng dẫn mới nhất, tại Thông tư 11/2021 mang tính quyết định, tạo cơ hội cho vắc xin trong nước, được nêu tại "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin": vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện TNLS, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trước cuộc họp sáng nay, chiều 27.8, Hội đồng Đạo đức có thông tin chính thức về đánh giá TNLS giai đoạn 3a với vắc xin Nanocovax.
Theo đó, ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Hội đồng Đạo đức cho rằng, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Tại cuộc họp sáng nay, Hội đồng tư vấn cấp phép chưa thông qua việc cấp phép khẩn cấp với dữ liệu nghiên cứu hiện có. Nhóm nghiên cứu cần bổ sung thêm dữ liệu về tính an toàn, về tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ. Bộ Y tế sẽ có thông tin chính thức về việc cấp phép này.
Về kiến nghị mở rộng địa bàn nghiên cứu TNLS giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax, Bộ Y tế cho rằng cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức. Trên cơ sở dữ liệu của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, hiện Bộ Y tế chưa phê duyệt.

Share


Quốc Tế

Tin tức

Bàn giao điểm trường Lũng Chỉnh, Hà Giang 19 Feb 2021 Year end Party Pal Việt Nam 20 Feb 2021 Khánh thành điểm trường Nguyễn, trường tiểu học Yên Hương, huyện Hàm Yên, tỉnh Tuyên Quang 27 Feb 2021 Khởi công xây dựng dự án Trường Hướng Dương, huyện Cam Lộc, Tỉnh Quản Trị 15 Mar 2021 Chiều ngày 8/4/2021 Bigfarm đi dự hội nghị của tổng kết htx tỉnh Hoà Bình 10 Apr 2021 Tập đoàn AnPhaGroup cho ra mắt dòng sản phẩm AnPhamilk 13 Apr 2021 Quyết Định Bổ Nhiệm Phó Chủ Tịch HĐQT Công Ty Cổ Phần BSG Holding 14 Apr 2021 BỘT CẦN TÂY SẤY LẠNH - sản phẩm tốt cho sức khoẻ đến từ công ty Bigherbalife 15 Apr 2021 Dây chuyền đóng chai siro của nhà máy BigFa 16 Apr 2021 Nhà máy Bigfa gia công Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khỏe - Mỹ Phẩm 17 Apr 2021 Ngọn Lửa Năng Lượng đến từ Bigherbalife 20 Apr 2021 Chia sẻ tiêu chuẩn GACP- WHO, Quy trình trồng dược liệu cung cấp dược liệu thô cho nhà máy . 22 Apr 2021 BIG FAMILY - chuỗi nhà thuốc "mang thương hiệu Việt vươn tầm quốc tế" 23 Apr 2021 Công ty Cổ phần Bigfa vinh dự nhận được Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất Mỹ Phẩm (CGMP) do Cục Quản lý dược cấp 24 Apr 2021 Bigherbalife kĩ càng trong từng khâu chọn lọc nguyên liệu đầu vào 27 Apr 2021 Big Family CHÀO MỪNG thành viên thứ 70 và dược sĩ Thái Văn Thành đã gia nhập vào hệ thống. 28 Apr 2021

Giới Thiệu Tập Đoàn

Tuyển Dụng