CHƯA THÔNG QUA CẤP PHÉP KHẨN CẤP CHO VẮC XIN NANOCOVAX DO THIẾU DỮ LIỆU

Sáng nay, 29.8, Bộ Y tế họp xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin NanoCovax. Theo thông tin ban đầu, nhóm nghiên cứu được yêu cầu bổ sung một số dữ liệu.

Đã có 13.000 người tình nguyện tham gia TNLS (tiêm vắc xin) Nanocovax /// ẢNH NGỌC THẮNG

 

Đã có 13.000 người tình nguyện tham gia TNLS (tiêm vắc xin) Nanocovax

 

Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại,  Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3, với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.

Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Trước cuộc họp, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu TNLS giai đoạn 3a đã được Hội đồng Đạo đức chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Theo hướng dẫn mới nhất, tại Thông tư 11/2021 mang tính quyết định, tạo cơ hội cho vắc xin trong nước, được nêu tại "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin": vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện TNLS, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

TIN TỨC KHÁC

BSG Land: Bất động sản Hòa Bình là "miền đất hứa" của nhà đầu tư thông thái

BSG Land: Bất động sản Hòa Bình là "miền đất hứa" của nhà đầu tư thông thái

Tin tức - Sự kiện July 07, 2022
Chỉ tính riêng đến tháng 1 năm 2022, tại tỉnh Hòa Bình đã có hơn 20 dự án bất động sản nghỉ dưỡng đang được triển khai với số vốn lên tới hàng nghìn tỷ đồng.
Đọc thêm
Nhà máy ‘3 tại chỗ’ được hỗ trợ mua lương thực

Nhà máy ‘3 tại chỗ’ được hỗ trợ mua lương thực

Tin tức - Sự kiện July 07, 2022
Các nhà máy ở khu công nghiệp đang thực hiện “3 tại chỗ” được hỗ trợ mua hàng thiết yếu hai lần một tuần với giá ưu đãi trong thời gian TP HCM siết giãn cách.
Đọc thêm
Bộ Y Tế quyết định dùng Xuyên tâm liên hỗ trợ điều trị Covid-19

Bộ Y Tế quyết định dùng Xuyên tâm liên hỗ trợ điều trị Covid-19

Tin tức - Sự kiện July 07, 2022
Bộ Y tế quyết định dùng Xuyên tâm liên, một vị thuốc nam, hỗ trợ điều trị bệnh nhân Covid-19 ít triệu chứng. Dự kiến một triệu viên thuốc này sẽ được chuyển vào TP HCM.
Đọc thêm